造构筑中国人免疫屏障智飞生物价值亟待重估大象能否起舞

（报告出品方/分析师：兴业证券 孙媛媛 黄翰漾 东楠）

一、短期：HPV疫苗成长性能否延续？——市场潜力依旧，高端市场需求仍在

1.1、市场需求可观，HPV 疫苗预计未来几年仍有望快速增长

中国 HPV 疫苗存量市场潜力巨大。目前中国已获批上市的 5 款 HPV 疫苗主要面向 9-45 岁的适龄女性，这一群体于 2021 年的人口规模约 3.15 亿。

若按照 9-14 岁女性接种 2 剂次，15-45 岁女性接种 3 剂次进行测算，则保守估计中国 HPV 疫苗存量市场需求约为 9.10 亿剂次。

自首款 HPV疫苗于 2017 年获 NMPA批准上市以来，截至 2022 年上半年，中检院累计签发约 0.92 亿剂次 HPV 疫苗（2021 年及 2022 年中检院未公布的签发量数据为根据相关企业定期报告及历史批签发情况进行估算），存量需求覆盖率仅为 10%，市场潜力犹存。

已知万泰生物及沃森生物现已建成的二价 HPV疫苗厂房，设计年产能均为 3000万剂次；按照 2022年前三季度默沙东四价及九价 HPV 疫苗批签发量年化估算，其向中国市场的年供应 量约为 3200 万剂次；GSK 历史年供应量相对较小，暂忽略不计，则保守估计当前中国市场 HPV 疫苗理论年供应能力约为 9200 万剂次，对应约 10%的存量市场覆盖率，实际仍需考虑新建产能的爬坡情况及终端市场的需求分层（目前国产产能仍主要集中在二价疫苗上）。

参考 2020 年中国人口普查 63.9%的城镇化率，预计未来 HPV 疫苗于适龄女性中的接种率有望超过 60%，在整体存量市场需求得到充分满足前，假设行业供小于求，各家企业可满产满销，则预计 2027 年前后，以存量市场为主的 HPV 疫苗年接种量或将见顶，但就当下而言，存量市场潜力 依旧。

增量市场是长期需求的保障，男性市场有望打开需求天花板。

参考康乐卫士问询函回复报告测算数据，预计 2021-2031 年新进入适龄女性的人口约为 0.85 亿，假设目标接种率为 80%，按照 2 剂次免疫程序，则预计市场空间约为 1.37 亿剂次，平均到年，即女性增量市场需求约为 0.14亿剂次。随着存量市场的消化，增量群体将逐步成为 HPV 疫苗市场的消费主力。

此外，男性也是 HPV 疫苗的潜在接种人群。所有能感染女性的 HPV 血清型亦能感染男性，并在男性中引起严重疾病，包括阴茎癌、肛门癌、头颈癌等。美国疾控中心建议 11 至 12 岁的所有男孩接种 HPV 疫苗，《平价医疗法案》要求大多数私人保险计划涵盖为推荐人群提 供 HPV 疫苗接种。根据康乐卫士问询函回复报告，参考美国等发达国家的接种经验，青少年男性 HPV 疫苗接种率已接近青少年女性，成年男性的接种率一般可达到青少年男性接种率的 30%-40%。随着未来男性适应症在国内的预期拓展，加之公众的健康预防意识持续提升，HPV 疫苗适龄男性市场空间值得期待。

1.2、提供应量、扩年龄段、拓适应症，高端市场预计仍有后劲

中国大陆已上市 5 款 HPV 疫苗，另据不完全统计有 17 款预防性疫苗处于临床研发阶段。目前全球商业化的 HPV 疫苗主要有三类，即二价、四价及九价 HPV 疫苗，均有对应产品已在中国获批上市。除进口的 GSK 二价 HPV 疫苗，默沙东四价及九价 HPV 疫苗（中国大陆目前由智飞生物代理销售），万泰生物与沃森生物的国产二价HPV疫苗也相继于 2019年 12月及 2022年 3月获批上市。

与此同时，国内 HPV 疫苗研发依旧火热。从临床在研情况来看，已有成功研发经验的、直 接竞争格局相对较好的、中高端四价及九价 HPV 疫苗仍是各家发力的重点；但不乏十一价、十四价、十五价等更高价疫苗进入或即将进入临床研发阶段，彰显国产疫苗企业创新实力。

根据 10 月 CDE 发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，对于确证性临床，无论第一代疫苗还是迭代疫苗均应以 CIN2+、AIS 或宫颈癌等组织病理学改变为主要研究终点进行设计和实施；保护效力分析时应获得不少于全程免疫后 36 个月的有效性随访数据；对于迭代疫苗，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 PI12 提前申报上市，以缩短获批上市时间。

但无论是第一代疫苗还是迭代疫苗，参考目前各家的临床进展，预计距离国产九 价及更高价疫苗的最终获批上市仍有相当一段时间需要等待，而在此期间，默 沙东九价疫苗仍享有国内高端 HPV 疫苗市场的独占期。

当供应瓶颈打破、可及性提升，预计高价 HPV 疫苗将逐步成为市场主流品种。

一项汇总了中国境内170万女性的HPV感染流行病学研究表明，中国女性的HPV 感染率约为 15.54%，其中最常见的五种分型及其感染率分别为 16 型（3.52%）、52 型（2.20%）、58 型（2.10%）、18 型（1.20%）、33 型（1.02%）。而在目前已获批上市的 HPV 疫苗中，仅有默沙东的九价 HPV 疫苗可充分覆盖上述五种分型。

从当前的临床研发格局也可看出，高价疫苗几乎已成为了各家企业在布局 HPV 疫苗时的兵家必争之地，其市场地位不言而喻。当下九价 HPV 疫苗的市场潜能 仍受限于默沙东向中国市场的供应量，若后续默沙东的全球产能及对中国市场的 供应力度持续提升，高价 HPV 疫苗的市占率有望随之增长。

即使在国产九价及更高价疫苗获批上市之后，默沙东九价 HPV 疫苗凭借其历史积累的品牌口碑、长期的大样本临床数据，及其国内合作伙伴智飞生物强大的销售体系与下沉网络，预计仍将享有一定的市场份额。

参考当前国产产能已相对较为充裕的二类苗品种，为平滑年度间批签发量的波动，根据 2020-2022H1 的累计签发量测算，在百白破 -Hib 为基础的联苗中，进口品牌赛诺菲巴斯德五联苗的签发量占比约为 57%；在 13 价肺炎结合疫苗中，进口品牌辉瑞的签发量占比约为 56%（2021 年及 2022 年中检院未公布的签发量数据为根据相关企业定期报告及历史批签发情况进行估算）。

不断扩大的适用人群，日益增长的海外需求，及创新驱动的价格提升，是默沙东 Gardasil 系列全球销售长盛不衰的根本原因。四价 HPV 疫苗 Gardasil 首次于 2006年 6月获 FDA批准；同月，经 CDC ACIP（免疫咨询委员会）一致投票通过作为 11-26 岁女性的免疫推荐；并于 11 月被 CDC 纳入 9-18 岁女性的免疫规划；次年 2 月，覆盖全美 96%以上商业医保参保群体的管理式医疗保险决定将其纳入报销范围。

2007 年，Gardasil 即实现快速放量，销售收入达 14.81 亿美元。虽然也曾经历过渗透率提升乏力与产能供应不足所导致的阶段性收入下滑；但男性适应症的拓展与适用群体年龄段的扩大，接种率的稳步提升，加之九价 HPV 疫苗 Gardasil 9 于 2014 年底获批带来的单价抬高，都有效地推动了美国本土市场销售额整体保持稳中略升的态势。Gardasil 系列于 2021 年实现了 18.81 亿美元的本土收入。

而 Gardasil 系列生命力的二次焕发则源于海外市场潜力的挖掘。随着 2016 年 12 月 31 日，公司与赛诺菲巴斯德合资公司 SPMSD 的终止，公司开始于欧洲市场独立经营其疫苗业务，2017年 Gardasil系列于欧洲市场贡献约 2.15亿美元收入；同时，以中国大陆为代表的新兴市场需求连年大幅增长，疫情之下亦不例外，推动了后续海外市场收入占比的快速提升，2016-2021年美国以外市场Gardasil系列实现了约 57%的年复合收入增速。

面对潜力依旧可期的中国大陆市场，提供应量、扩年龄段、拓适应症，其全球策略仍有望奏效。

2022年4月，默沙东发布新闻稿，称其已完成于弗吉尼亚州12 万平方英尺的厂房扩建，并新增 150 个工作岗位，用于支持 HPV 疫苗扩产，以满足日益增长的全球需求。在过去的 2017-2020 年，默沙东已近乎实现 HPV疫苗供应的翻倍增长；预计 2020-2023 年，公司 HPV疫苗产能有望再次实现倍增。

考虑到中国当前未被满足的市场需求，随着其全球产能的大幅增长，预计未来默沙东 HPV 疫苗于中国的批签发量也有望进一步提升。

同时，2022 年默沙东九价 HPV 疫苗经 NMPA 批准，已拓展其适用人群至 9-45 岁女性，相较于此前 16-26 岁女性的适用人群范围，此次年龄段拓展有望进一步增强默沙东九价 HPV 疫苗在中国市场的综合竞争力，并进一步挖掘其增长潜力。

此外，默沙东也正在中国开展以男性为免疫对象的III期临床研究，以期预防由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染（CTR20212488、CTR20220441），目前 20-45 岁年龄组已完成临床患者招募。随着相关临床研究的完成，默沙东九 价 HPV 疫苗也有望拓展适应症至男性适龄群体，从而打开新的存量与增量市场空间。

智飞生物作为默沙东 5 款疫苗在中国大陆市场的独家合作企业，强强联合，未来可期。

公司与默沙东在中国大陆市场的疫苗推广合作最早可追溯至 2011 年，彼时双方就默沙东的麻风腮三联苗及 23 价肺炎多糖疫苗签署《市场推广服务合同》，后续合作逐步拓展至甲肝疫苗、五价轮状疫苗、四价 HPV 疫苗及九价 HPV 疫苗。

2020 年 12 月，公司发布了《关于与默沙东公司签署供应、经销与共同推广协议的公告》，就默沙东在中国大陆已取得上市许可的 5 种疫苗产品（九价 HPV、四价 HPV、五价轮状、23 价肺炎、灭活甲肝）2021-2023 年的基础采购金额及相关协议内容进行公告。

鉴于双方融洽且长达十年的合作历史，加之智飞生物在中国疫苗市场兼具广度与深度的渠道布局及丰富的推广经验，预计双方的推广合作仍有望延续，并将成为公司未来业绩增长的重要基础。

二、中期：自主产品能否夯实“第二成长曲线”？——六大产品矩阵，中国“智”造构筑国人免疫屏障

6 大创新产品矩阵，7 款自主上市产品，28 项自主研发项目，创新研发收获在即。

公司现有 11 种产品上市在售（包括前述 5 种代理产品），1 种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等疾病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染筛查、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人，切实为传染病防控提供了产品支持，为国民提供了多元化的疾病防护选择。

其中 7 种自主产品（包括附条件上市的重组新冠蛋白疫苗）于 2021 年实现 96.97 亿元收入，同比增长 707.61%，占营业收入的 31.64%，毛利率为 90.12%，较上年同期增加 4.20个百分点；于 2022年 1-6月实现 16.67亿元收入，同比下滑 72.40%，占营业收入的 9.08%，毛利率为 85.22%，较上年同期减少 1.91 个百分点，上述业绩波动主要由于新冠疫苗销售变动所致。

公司历来注重研发创新，自 2002 年整合成立智飞生物并正式进入生物制品行业以来，先后于 2003 年创立北京绿竹生物建立研发、生产基地，于 2008 年收购安徽智飞龙科马主要从事结核病防治类生物制品及病毒类疫苗的研发、生产和销售。

经过多年的技术积淀，及对行业的深入理解，公司现已建立起了围绕 6 大传染病领域的 28 条自主研发管线，其中 16 项已处于临床试验及申请注册阶段，包括 4 项处于 III 期临床试验、3 项完成临床试验，及 1 项处于注册申请审批中；而在上述处于临床后期及申请注册阶 段的项目中不乏竞争格局良好、市场潜力可观的重磅品种。

随着公司自主研发项目的有序推进，加之重磅产品上市后的预期放量，公司自主产品收入占比有望稳步提升，成为公司中长期高质量发展的有力保证。

2.1、脑膜炎疫苗矩阵

脑膜炎疫苗矩阵包含 4 款已上市产品及 3 项在研项目。流行性脑脊髓膜炎（流脑）是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。目前已知有13种脑膜炎奈瑟球菌血清群，其中A、C、W135 及 Y 群是中国引发流脑最主要的血清群，而 A 血清群又最为常见，约占历史发病率的 90%；此外，B 群脑膜炎球菌现已成为引起主要发达国家流脑的主要病原体之一。

因此，多价疫苗将成为未来流脑疫苗升级的重要方向。从技术路径来看，目前国内已获批上市的脑膜炎疫苗大致可分为多糖疫苗（MPSV）及多糖结合疫苗（MCV），其中多糖结合疫苗可诱导 2 岁及以下儿童产生免疫反应，而多糖疫苗则不能。

但从临床角度，流脑发病率在 12 个月以下的婴幼儿中最高，因此随着技术的迭代与产能的扩张，多糖结合疫苗有望逐步取代多糖疫苗。除脑膜炎奈瑟菌外，b 型流感嗜血杆菌（Hib）也是引发儿童脑膜炎及肺炎的常见病原体之一。

目前，公司在脑膜炎疫苗领域已形成包括获批在售产品 MPSV2（盟纳克）、MPSV4（盟威克）、MCV2（盟纳康）、Hib 结合疫苗（喜菲贝），及进入 III 期临床试验阶段的 MCV4、临床申请获受理的重组 B 群疫苗（大肠杆菌）、处于临床前研发阶段的流脑五联苗在内的梯队化产品矩阵。

预计中国流脑疫苗市场需求量相对稳定，但结构升级有望推动销售额稳中有增。

由于 A 群多糖疫苗（MenA）及 MPSV2 早已被纳入国家免疫规划，根据中国 CDC 数据，中国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在 99.7%左右，预计未来接种量仍与新生儿出生率水平高度相关，基本保持稳定；而成人市场需求量预计空间有限。

在品种选择方面，随着后续更多国产厂商的产品获批上市，产能逐步扩大，公众教育越发完善，多价 MCV 有望逐步成为市场主流。根据灼识咨询报告测算，按销售收入计，2015-2019 年，中国脑膜炎球菌疫苗市场保持相对稳定，市场规模保持在 24 亿元及以上，仅于 2016 年有所下降；但由于受到 COVID-19 疫情的影响，2021 年的市场规模降至人民币 22 亿元；但从 2022 年开始，随着首款 MCV4 于中国上市后的预期放量，预计到 2030 年市场规模将达到 54 亿元，2021-2030 年复合增长率约为 10.4%。

MPSV 及 MCV2 已近乎红海，但公司在业内仍享有较高市占率。根据医药魔方数据，目前国内已获批有 5 款 MenA、6 款 MPSV2、6 款 MCV2 及 7 款 MPSV4。

从批签发量来看，2020 年公司 MPSV4 的市占率约为 54%，MCV2 的市占率约为 59%；而据估算，2021 年公司 MPSV4 的市占率约为 60%，MCV2 的市占率约为 52%。

公司凭借其产品优势与渠道优势在当前流脑疫苗市场竞争中已占得先机。

MCV4 为下一迭代热点，公司差异化布局重组 B 群疫苗（MenB）。沿着多价、结合的脑膜炎疫苗升级思路，MCV4 有望成为后续主流品种。2021 年 12 月，国内首个 MCV4 获批上市，为 2 岁以下儿童提供了更优选择，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。与此同时，根据医药魔方数据，目前共有 5 款候选 MCV4 处于临床研发阶段，其中包括公司产品在内的 4 款处于 III 期临床试验，1 款处于 I 期临床试验。

除此之外，公司还率先布局了 MenB 的研发，并于 2022 年 9 月获得临床受理，成为了我国首个进入临床研发阶段的 MenB。由于 MPSV4/MCV4 在发达国家的早期普及，B 群脑膜炎日益成为其免疫的重点。但不同于 A、C、W135 及 Y 群，B 群脑膜炎球菌荚膜多糖的免疫原性较弱，难以采用传统的多糖或多糖结合技术进行疫苗开发。

目前，境外已有 2 款 MenB 上市，均采用重组蛋白技术，分别是辉瑞的 MenB-FHbp (Trumenba)和诺华/GSK 的 MenB-4C (Bexsero)，先后于 2014 年 10 月、2015 年 1 月获 FDA 批准上市，用于 10-25 岁群体预防 B 群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病。Trumenba 于 2019 年的全球销售额为 1.35 亿美元，Bexsero 于 2020 年的全球销售额为 8.02 亿美元。

目前，公司已就 MenB 申请了多项专利（一种 B 群脑膜炎球菌重组嵌合蛋白疫苗及其制备 方法，ZL201711073721.5；一种 B 群脑膜炎球菌 fHBP A 亚家族单克隆抗体及其制备方 法，ZL201810599591.7；一种 B 群脑膜炎球菌 fHBP B 亚家族单克隆抗体及其制备方法，ZL201810599759.4）。

该品种的创新布局，彰显了公司的研发实力与前瞻性，也为后续开发多联多价疫苗打下了良好的基础。疫苗免疫并非一劳永逸，仅有绝少数如天花病毒可被“根除”；更多时候，是在与病原体共同“进化”。

疫苗 的创新迭代之路仍道阻且长，疫苗企业既要着眼当下，又应当目光长远、早做准备。

Hib 结合疫苗市场总体需求相对平稳，其作为联苗基础有望大放异彩。目前我国已获批上市的 Hib 系列疫苗主要包括：Hib 结合疫苗（单苗）、AC-Hib 联合疫苗（三联苗）、百白破-Hib 联合疫苗（四联苗）、百白破-IPV-Hib 联合疫苗（五联苗），除 Hib 结合疫苗以外，其他均为联合疫苗。

从市场供应情况来看，2014 年 以来，Hib 结合疫苗及其联苗整体批签发量基本维持在 1900-2600 万剂/年，一定程度上也反映了市场需求的相对稳定；但从结构来看，联苗占比整体呈上升趋势，但受公司三联苗停产影响，2020 年以来联苗占比略有下滑。

欧美等发达国家目前已将多联苗纳入免疫规划，但在我国仍属自费范畴，随着未来联苗产能提升，加之公众经济能力提升，联苗占比或将持续提高。而后续公司的三联苗冻干剂型也有望申报上市，进一步增强公司在脑膜炎疫苗领域的竞争优势。

2.2、结核产品矩阵

结核产品矩阵包含 2款已上市产品及 3项在研项目。结核病（TB）是一种由结核分枝杆菌（M.tb）引起的疾病，是全球卫生核心问题之一。

结核病菌在人与人间 经空气传播，当活动性结核患者咳嗽或打喷嚏时，其肺部或喉咙中的细菌会被传 播至空气。结核病的症状包括咳嗽长达三周或以上、咳血或分泌粘液、胸痛及体 重减轻。耐多药结核病（MDR-TB）是由对异烟肼和利福平（目前最流行的两种抗结核药物）表现出高度耐药性的菌株引起的结核病，对其他抗结核药物表现或不表现耐药性，已成为全球性问题。WHO 数据显示，2020 年，按死亡人数，结核病在全球传染性疾病中排名第二，仅次于 COVID-19。

2020 年全球估计有 1000 万人患有结核病，其中近 90%为成人病例。中国为 WHO 列出的 30 个高结核病负担国家之一，2021 年发病总数约为 63.95 万例。WHO 于 2014 年提出《终止结核病战略》，我国亦于 2019 年提出《遏制结核病行动计划（2019—2022 年）》，结 核病防治势在必行。

目前，我国结核预防的主要措施仍为针对新生儿的卡介苗接种。2021 年 6 月，公司的注射用母牛分枝杆菌（微卡）获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，为我国的结核病防治工作提供了新的抓手；并与 2020 年 4 月获批用于结核杆菌感染诊断的重组结核杆菌融合蛋白（EC，宜卡）形成了良好的协同效应；此外，在临床研发阶段，公司还布局有冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）、皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物，未来有望在结核病综合防治方面形成有效的产品合围。

结核病可防可治，高效便捷的诊断至关重要。

根据世界卫生组织评估，全球结核潜伏感染人群约 17 亿，约占人口总数的四分之一；而感染人群中的 10%-15%，在其一生中可能发展为活动性结核病。

因此在预防结核杆菌感染的同时，对结核潜伏感染人群进行早期发现，配合以必要的干预手段，也可有效预防其发展为活动性结核，以避免发病后不同程度的症状、药物治疗所伴随的潜在不良反应、对患者的经济负担及对其日常生活的影响，更可有效预防其发展为耐多药结核病。

当前较为主流的检测方法仍是结核菌素皮肤试验（TST）与 γ 干扰素释放试验（IGRAs）。

前者目前多采用纯蛋白衍生物（PPD）作为反应原，是一种根据注射部位的皮肤状况诊断结核杆菌感染所致 IV 型超敏反应的皮内试验，较为便捷，适用于大规模筛查，但因无法区分自然感染状态与卡介苗接种后的免疫反应，且易对多种非结核分枝杆菌产生交叉反应，可能出现假阳性结果；

而后者则是通过酶联免疫技术检测结核杆菌特异性抗原刺激 T 细胞所产生的 γ 干扰素，以此来判断感染状态，但仍需注意鉴别非结核分枝杆菌感染所造成的假阳性，且检测步骤繁琐、价格昂贵，更适合于个体诊断。而公司 2020 年获批的 EC 作为结核杆菌感染皮肤试验的新型检测试剂，其检测结果不受卡介苗接种影响，且操作简便，成本可控，适用于广泛人群的结核感染及辅助结核病的临床诊断，包括潜伏性结核感染的筛查与流行病学调查。

2022 年 9 月，WHO 发布的新版《Consolidated Guidelines on Tuberculosis: Diagnosis, Tests for tuberculosis infection》也将 EC 纳入结核分枝杆菌皮肤试验推荐技术。EC 是通过基因工程所表达的结核分枝杆菌特异性早期分泌性抗原靶 6（ESAT-6）和培养滤液蛋白10（CFP-10）的融合蛋白，由于这两种蛋白在卡介苗菌株中缺失，因此可诱导特异性迟发型变态反应，从而鉴别结核杆菌感染状态。

若与PPD联用，则可根据皮肤试验结果区分受试人群的结核杆菌感染状态，通过简单易行的方法区分目标人群，为构建完整的结核病免疫预防治疗体系提供科学依据、创造可行性。目前公司的PPD试剂卡介菌纯蛋白衍生物也已处于临床 I 期试验阶段。

成人结核预防与预防性治疗市场潜力可期。

新生儿卡介苗接种对于成年后结核感染的预防效果有限，且当前尚无有效的成人结核加强疫苗，而活动性结核发病群体多为成年人，因此对潜伏性结核感染者开展预防性治疗对结核病综合防治具有积极意义。

在 2020 年国家卫健委印发的《中国结核病预防控制工作技术规范》中，推荐使用的结核预防性治疗方案主要为异烟肼、利福喷丁、利福平单药或联合用药，但在上述药物治疗过程中，可能由于不规律用药产生耐药性或出现抗结核药物不良反应。

2022 年，公司的微卡获批新增适应症，在原有“作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗”的基础之上，新增“用于 15-65 岁结核分枝杆菌潜伏人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病”，并建议“间隔 2 周给药 1 次，共给药 6 次”。

从 III 期临床试验数据来看，不良反应整体可控，安全性较高；有效性方面，微卡对于新发结核病的保护率为 54.7%（95%CI：29.8%-70.8%）（2017 年肺结核诊断标准）。因此，微卡有望成为后续潜伏性结核感染者安全且有效的预防性治疗方案。

此外，公司临床在研的冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）及皮内注射用卡介苗，若获批上市后也将进一步完善公司在结核病防治领域的布局，强化公司竞争优势。参考 WHO 评估数据，假设结核杆菌感染者约为人口的 1/4，微卡用于预防性治疗的渗透率约为10%，根据微卡中标价中值 398元/剂，每疗程给药 6 剂次测算，若不考虑降价与竞争格局的变化，则微卡的潜在存量市场空间约为 835.8 亿元。

2.3、呼吸道病毒疫苗矩阵

呼吸道病毒疫苗矩阵包含 1 款附条件上市产品及 4 项在研项目。

呼吸道病毒是以呼吸道为侵入门户，在呼吸道黏膜上皮细胞中增殖引起呼吸道局部感染或呼吸道以外组织器官病变的一类病毒，包括流感病毒、腺病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）、冠状病毒、人偏肺病毒、鼻病毒及肠道病毒等，一般通过密切接触、飞沫，乃至气溶胶传播，通常具有季节性特点。呼吸道病毒感染后可累及上呼吸道，表现症状如鼻窦炎、中耳炎、咽喉炎；也可影响下呼吸道，引发气管炎、支气管炎、急性肺炎，或加重哮喘及慢性肺病；此外，病毒感染还可继发细菌感染，进而诱发患者肺炎。

根据 WHO 数据，自 COVID-19 席卷全球，截至 2022 年 12 月 13 日，全球已累计有 663 万例死亡病例；而季节性流感的爆发使得全球每年约有 300-500 万人罹患重症，约 29-65 万人死亡；有研究估算，2019 年，在全球 0-60 个月婴幼儿中，约有 3300 万例 RSV 相关急性下呼吸道感染事件，及 10.14万例 RSV相关全因死亡事件，2015年，在全球老年人中，约有 33.6万 RSV 急性呼吸道感染相关的住院病例，其中约 1.4 万住院病例死亡。

呼吸道病毒在全 球范围内引发的疫情不胜枚举，根据 WHO《全球卫生估计》，下呼吸道感染仍是 世界上最致命的传染病，排在主要死亡原因的第四位；然而，死亡人数已大幅下 降：2019 年死亡人数为 260 万人，比 2000 年减少 46 万人。

由于呼吸道病毒的传播特点，物理防护病毒感染难度较大，因此有效的疫苗预防就显得格外重要，尤其是针对免疫力相对薄弱的易感人群，如老人、儿童；除在一定程度上可预防病毒感染外，临床数据表明，呼吸道病毒疫苗对于感染后重症及死亡的预防效果更为突出，可有效降低呼吸道病毒对社会、经济所造成的沉重疾病负担。

2021 年 3 月，公司与中科院微生物所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）被纳入紧急使用，并于 2022 年 3 月获批附条件上市；在此基础之上，针对主流的 Omicron BA.4/5 变异株，具有更高中和抗体滴度的二代苗 ZF2202（Omicron-Delta 嵌合疫苗）也处于紧锣密鼓的研发当中。

新冠系列疫苗的开发，在彰显公司技术实力的同时，也印证了公司始终所坚持的“社会效益第一，企业效益第二” 的经营宗旨。

此外，公司自主研发的四价流感病毒裂解疫苗与流感病毒裂解疫苗均已完成临床试验；另有 RSV 疫苗与 MERS 疫苗处于临床前研究阶段。

流感疫苗年增量市场潜力巨大，公众接种意识有待加强。

流行性感冒作为由流感病毒感染引起的季节性呼吸道传染病，是每年人类面临的巨大健康威胁之一。根据 WHO 建议，当前预防流感最有效的方法是接种疫苗，但由于疫苗接种的免疫力随时间推移逐渐减弱，加之流感病毒的流行毒株不断变化，而疫苗所含病毒与流行病毒匹配良好的流感疫苗最为有效，因此建议公众，尤其是特定群体（如孕妇、6 个月至 5 岁儿童、65 岁以上老年人、慢性病患者，及卫生工作者），每年接种流感疫苗。

因此，理论上，流感疫苗可以年为维度开展全人群接种，故每年新增市场需求潜力可观。根据美国 CDC公布数据，在 2018-2019年流感高发季节，美国 6 个月-17 岁年龄段的流感疫苗接种率约为 62.6%，18 岁及以上的成年人接种率约为 45.3%。

以我国 14 亿总人口为基数，2019 年、2020 年按流感疫苗批签发数量计算，我国流感疫苗的接种率分别约 2.2%、4.1%，尽管接种率有所提高，但仍不及美国的 1/10，流感疫苗未来市场空间广阔。国内已上市的流感疫苗按技术路线主要可分为裂解疫苗、亚单位疫苗及减毒活疫苗三大类。而从产品角度分类，国内的季节性流感疫苗则主要包括：四价流感裂解疫苗、三价流感裂解疫苗、三价流感亚单位疫苗和三价流感减毒活疫苗四种。

根据医药魔方数据，2021-2022 年（截至 2022 年 11 月 28 日），我国获流感疫苗批签发的企业共有 12 家；另有 12 家企业的 15 个品种正处于临床试验及上市申请阶段（截至 2022 年 12 月 14 日）。

目前，公司的四价流感病毒裂解疫苗及流感病毒裂解疫苗均已完成 III 期临床研究，预计公司后续将提交产品上市申请，若成功获批上市，凭借公司较强的渠道覆盖能力与公众教育能力，上述产品有望成为公司未来新的业绩增长点。

RSV 疫苗，又一全球潜力品种，海外疫苗巨头已率先实现技术突破，国产企业有望奋起直追。RSV感染是婴幼儿及老年人急性下呼吸道疾病发作的重要诱因之一，尤其是当前预防免疫观念较强的发达国家仍然面临的较为棘手的呼吸道传染病病原体。

从目标免疫群体来看，RSV疫苗的市场潜力不亚于当前位列全球前十大疫苗品种的肺炎链球菌疫苗。然而，自 20 世纪 60 年代首个进入临床研发阶段的福尔马林灭活 RSV 疫苗失败后，全球 RSV 疫苗的研发之路满布荆棘，但也从未停滞。

技术路径的抉择、抗原的选择与设计、天然病毒的免疫逃逸机制、不同群体初免与再免的免疫策略、安全性与有效性的平衡、高效的临床前评价体系、小年龄段临床试验的开展等，RSV疫苗的研发面临着多维度的挑战。

近期，辉瑞与 GSK 两大国际疫苗巨头接连在 RSV 疫苗领域取得重大进展。2022 年 8 月，辉瑞研发的双价重组 RSV 疫苗 RSVpreF 于老年人群的 III 期临床研究取得了积极的顶线数据，对预防下呼吸道重症的保护率达 85.7%；其就老年人适应症提交的 BLA 也于 2022 年 12 月获美国 FDA 受理优先审批。

2022 年 11 月，另一项母体免疫（maternal immunization）全球 III 期临床也取得了积极的顶线数据，新生儿出生后前 90 日预防 RSV 相关下呼吸道重症的保护率达 81.8%，前 6 个月的保护率亦高达 69.4%。

与此同时，2022 年 10 月，GSK 的候选重组 RSV 疫苗 RSVPreF3 OA（结合 AS01 佐剂）发布了积极的关键性临床试验数据，对 60 岁以上群体预 防 RSV 相关下呼吸道疾病的保护率为 82.6%，重症保护率为 94.1%。

根据医药魔方数据，目前仅有强生在中国开展 RSV 疫苗的全球多中心 III 期临床试验（一项 使用基于 Ad26.RSV.preF 的疫苗预防≥60 岁成人中由 RSV 引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究，CTR20221418），尚无其他处于临床研发阶段的 RSV 候选疫苗。公司在 RSV 疫苗领域也进行了前瞻布局并注册有相关专利（一种针对呼吸道合胞病毒感染的组合疫苗，ZL202010863764.9），目前处于临床前研发阶段。

2.4、肺炎疫苗矩阵

肺炎疫苗矩阵包含 1 款申报上市产品及 2 项在研项目。肺炎是一种影响肺部的急性呼吸道感染，是全球儿童因感染导致死亡的主要原因。据 WHO 估计，2017 年，肺炎约造成约 81 万名 5 岁以下儿童死亡，占 5 岁以下儿童死亡人数的 15%。此 外，65 岁以上的老年人及其他免疫系统相对薄弱的群体亦是肺炎的高危人群。

肺炎可由多种病原体感染引起，包括病毒、细菌和真菌，其中肺炎链球菌是细菌性肺炎的最常见起因之一。

据统计，2016 年，全球肺炎球菌感染死亡病例数近 119 万，其中 5 岁以下儿童约 34 万，70 岁以上老年人约 49 万，远超其他常见肺炎相关病原体（RSV、流感病毒、Hib）。而疫苗的接种可有效预防肺炎并大幅降低感染者死亡率。

迄今为止，肺炎链球菌已被区分出约 100 种血清型；国内有研究统计，目前全球主流肺炎球菌疫苗 7 价、10 价、13 价结合疫苗及 23 价多糖疫苗可分别覆盖我国约 60%、70%、80%及 85%以上的致病血清型。

但随着肺炎球菌疫苗在欧美等发达国家的普及，侵袭性肺炎（IPD）发病率降低的同时，优势致病血清型也发生了漂变，因此肺炎球菌疫苗预计也将向着更高价数发展。

与脑膜炎球菌疫苗类似，由于荚膜多糖是此类细菌致病的主要毒力因子，因此肺炎球菌疫苗也有多糖疫苗与多糖结合疫苗之分。

但由于肺炎多糖疫苗（PPSV）为非 T 细胞依赖性抗原，在 2 岁以下婴幼儿体内难以诱导产生有效的保护性抗体，且对不同血清型应答效率的个体差异较大；因此，通过将荚膜多糖与蛋白质共价结合，从而转变为 T 细胞依赖性抗原的肺炎多糖结合疫苗（PCV），可与 PPSV 形成互补，在 2 岁以下婴幼儿体内产生良好的抗体应答并启动免疫记忆，并被美国 CDC推荐作为 65岁以上老年人的初免疫苗（PCV在国内尚未获批成年人适应症）。

公司目前在肺炎领域围绕肺炎链球菌布局有 PPSV23、PCV15 及多价 PCV；此外，前述如 Hib 结合疫苗（Hib 是细菌性肺炎第二大常见起因）、RSV 疫苗（RSV 是 引起病毒性肺炎最常见的病原体）、重组新冠疫苗、流感疫苗均可有效预防相关病原体感染所诱发的潜在肺炎及进展后死亡。

中国肺炎球菌疫苗市场增长可期。

根据灼识咨询报告，中国肺炎球菌疫苗市场规模由 2015 年的 14 亿元增长至 2021 年的 86 亿元，年复合增长率为 35.5%。其中 PCV13 及 PPSV23 为目前仅有的两种肺炎球菌疫苗类型，于 2021 年，按销售收入计，分别占市场总额的 73.2%及 26.8%。随着婴幼儿的免疫保护愈获重视，多糖结合疫苗有望占据更大的市场份额。

预计中国肺炎球菌疫苗市场将按 19.9%的年复合增长率进一步增至 2030 年的 438 亿元，其中 PCV13 将占 59.8%的市场份额。

2015 年至今，辉瑞的 PCV13（Prevnar13）始终位列全球前十大畅销疫苗；自 2017 年其于中国获批上市后，大大加快了中国肺炎球菌疫苗市场的发展，2017-2021 年，PCV13 于中国销售额的年复合增长率达 88.2%，远高于同期 PPSV23 的 21.8%。

PPSV23 国产供应能力相对较为充足，PCV 研发正在向更高价探索。

根据医药魔 方数据，截至 2022 年 12 月 14 日，已有 6 款 PPSV23 获 NMPA 批准上市，1 款处 于注册申报阶段，另有 3款处于临床研发阶段；在 PCV 方面，目前已有 3 款获批上市产品均为 13 价，10 款临床在研产品，包括 8 款 PCV13、1 款 PCV15，及 1 款 PCV24；此外，在新技术路径上，有 1 款重组肺炎球菌蛋白疫苗（PBPV）处于 I 期临床研发阶段。

公司目前在研的 PCV15 已处于 III 期临床研发阶段，在高价 PCV 疫苗婴幼儿适应症领域进展领先，有望取得先发优势，并在达产后部分替代 PCV13；同时，公司前瞻性布局了高价 PCV 疫苗，或将进一步夯实公司产品优势；并有 PPSV23 处于注册申报阶段，完善公司自主肺炎疫苗产品矩阵，形成差异化年龄段覆盖与免疫策略。

2.5、狂犬病疫苗矩阵

狂犬病疫苗矩阵包含 2 项在研项目。狂犬病是一种可借助疫苗预防的人畜共患病毒性疾病，经由唾液通过咬伤或抓伤传播给人和动物，然而却无有效治疗方法，一旦出现临床症状，狂犬病几乎 100%致命。在全球范围，每年有 2900 多万人接受咬伤后免疫接种，这一做法估计每年将挽救成千上万人的生命，因此狂犬病致死病例鲜有报告，其中 5-14 岁儿童往往成为主要受害者。

据 WHO 估计，全球犬类传播狂犬病每年导致的经济负担约为 86 亿美元。近年来，随着狂犬病暴露后预防意识的提升及狂犬疫苗的普及，中国的狂犬病发病率整体呈下降趋势。

目前国内已获批上市的狂犬疫苗均为灭活疫苗，但细胞培养基质有所区别，分为四类：鸡胚细胞、地鼠肾细胞、Vero 细胞、人二倍体细胞。当前 Vero 细胞仍是国内乃至全球人用狂犬疫苗的主流生产技术，其对病毒敏感，可用于培养高滴度毒株，并可通过高稳定性的连续传代进行大规模生产，单位成本低，且质控水平高。

而随着各家企业的研发推进与后续产能的逐步提升，同时若技术工艺在规模化生产与成本控制方面有所突破，比动物细胞更为安全、副作用更少的人二倍体细胞有望成为未来人用狂犬病疫苗的优势技术。上述两种技术路径的人用狂犬病疫苗，公司均有布局，其中选用 MRC-5 的人二倍体细胞疫苗已完成临床试验，Vero 细胞疫苗正处于 III 期临床研究中。

中国是全球最大的人用狂犬病疫苗市场，年需求量相对稳定，市场规模有望稳步增长。

根据医药魔方数据，2015-2020 年，我国狂犬病疫苗的批签发总量约在 6000-8000 万剂/年；据估算，2021 年批签发量已超过 9000 万剂。其中，按 2020 年批签发量统计，地鼠肾细胞、Vero 细胞、人二倍体细胞三种技术所生产的狂犬病疫苗占比分别约为 6.7%、88.6%、4.7%。

根据 Frost&Sullivan 报告，2015-2018 年，我国人用狂犬病疫苗市场的销售收入从 16.8 亿元上升至 28.4 亿元，年复合增长率为 19.2%；且预计将于 2023 年达到 42.5 亿元，2018-2023 年复合增长率为 8.4%。

根据医药魔方收录数据，2021 年以来，地鼠肾细胞、Vero 细胞、人二倍体细胞人用狂犬病疫苗的中标价中值分别为 79 元、87 元、306 元，且从历史中标价来看，整体呈稳中有升趋势。

未来，随着有效性或安全性更优、价格水平也更高的人二倍体细胞等新技术狂犬病疫苗占比的预期提升，我国人用狂犬病疫苗的市场规模也有望进一步扩大。

人二倍体细胞狂犬病疫苗是当前研发热点，另有其他新技术疫苗处于研发阶段。

根据医药魔方数据，截至 2022 年 12 月 14 日，已有 1 款鸡胚细胞、5 款地鼠肾细胞、13 款 Vero 细胞、1 款人二倍体细胞狂犬病疫苗获 NMPA 批准上市；4 款处于注册申报阶段，其中 1 款为人二倍体细胞疫苗，其余 3 款为 Vero 细胞疫苗；而在临床研发阶段，有 1 款鸡胚细胞疫苗、6 款 Vero 细胞疫苗、3 款人二倍体细胞疫苗，另有 2 款无血清 Vero 细胞疫苗及 1 款 Vero 细胞皮卡疫苗在研。

公司目前在 研的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）已完成 III 期临床，冻干人用狂犬病疫 苗（Vero 细胞）正处于 III 期临床，有望在人用狂犬病疫苗领域凭借差异化品类布局增强自身竞争优势。

2.6、肠道疾病疫苗矩阵

肠道疾病疫苗矩阵包含 6 项在研项目。肠道传染病是病原体经口侵入肠道引起感染而导致的一组传染病，粪-口传播是这类疾病的主要传播途径。

常见的肠道传染病病原体既包括细菌，如霍乱弧菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌等，也包括病毒，如甲肝病毒、戊肝病毒、肠道病毒、轮状病毒、诺如病毒等，及寄生虫。不同病原体感染所引起的症状均有差异，其中消化道症状最为常见，如胃肠炎、腹泻等。

根据 WHO 数据，全球每年约有 17 亿例儿童期腹泻病，约有 52.5 万名 5 岁以下儿童死于腹泻病。腹泻病是造成 5 岁以下儿童死亡的第二大原因，仅次于肺炎，也是 5 岁以下儿童营养不良的主要原因。但这一疾病也可通过改善卫生条件及相关疫苗接种进行预防。

公司目前在肠道疾病领域布局有 6 款候选疫苗，涵盖痢疾杆菌、肠道病毒、诺如病毒、轮状病毒，4 类可能给儿童及其家庭造成沉重疾病负担的常见肠道传染病病原体。

痢疾双价结合疫苗竞争格局良好，目前处于 III 期临床阶段，进展领先。

细菌性痢疾是一种由志贺菌属（痢疾杆菌）感染引起的多发性消化道传染病。全球每年约有 1.65 亿人感染致病，约有 16 万患者死亡。随着诊断的健全与抗生素的普及，近 30 年来，细菌性痢疾的病死率显著下降，但发病率仍居高不下，且耐药性志贺菌或成为未来新的卫生难题。

目前，我国志贺菌感染的血清型主要以福氏、宋内氏为主，偶有鲍氏和痢疾志贺菌检出。

早年，在中国科学家的努力之下，基于前人研发经验，国药中生兰州所将宋内氏菌的侵袭性质粒通过结合转移方式诱导进入一株经连续传代后筛选出的不具侵袭力的福氏菌株（T32），开发出福氏宋内氏痢疾双价减毒活疫苗（FSM-2117 株）。

其于 1996 年在河南开展 III 期临床研 究，全程接种后 6 个月内，对福氏 2a 型和宋内氏痢疾的保护率分别为 61.11%和 49.59%，对所有型别的保护率达 56.25%；并于 1999 年获 CFDA 批准上市，但由于各种因素，至今未能大规模生产使用。

随着细菌多糖蛋白结合疫苗的研究不断深入，新一代痢疾疫苗应运而出。公司开发的双价结合疫苗，即通过将福氏 2a 型和宋内氏菌体外膜脂多糖 O 的特异性多糖（O-SP）纯化、脱毒后与破伤风毒素蛋白载体（TT）相结合，I、II 期临床研究表明，其具有良好的安全性，且可 在 3 月龄-5 岁婴幼儿中诱导产生较高水平的血清特异性抗体；目前已进入 III 期 临床阶段，也是国内除兰州所已获批产品外，唯一处于临床研发阶段的痢疾候选疫苗。手足口病（HFMD）疫苗市场潜力仍有待挖掘，单、双价疫苗公司均有布局。

手足口病是一种由肠道病毒感染引起的轻度传染性疾病，最常见于 5 岁及以下患有口腔溃疡及手足皮疹的儿童。

2020 年，手足口病在中国法定传染病中的发病率排名第四，报告的病例超过 76 万例。引发手足口病的常见病毒包括肠道病毒 71（EV71）、柯萨奇病毒 A16（CA16）、柯萨奇病毒 A10（CA10）及柯萨奇病毒 A6（CA6），上述病毒导致了中国约 90%的手足口病病例。

目前，EV71灭活疫苗是全球及中国唯一获批的手足口病疫苗。在中国，EV71 导致约 44%的手足口病病例；因此具有更全面保护范围的双价及多价疫苗有望成为后续研发热点。

根据 Frost&Sullivan 报告，中国 EV71 疫苗市场产值于 2020 年达 27 亿元，预计于 2030 年将达到 46 亿元。随着未来双价及多价疫苗的开发与上市后迭代，预计中国手 足口病疫苗市场将迎来新一轮快速增长。

根据医药魔方数据，截至 2022 年 12 月 14 日，国内已有 3 款 EV71 灭活疫苗获批上市，2 款 Vero 细胞疫苗及 1 款人二倍体细胞疫苗；另有 3 款 EV71 疫苗在研，1 款为公司开发的 Vero 细胞灭活疫苗， 2 款为汉逊酵母重组疫苗；尚未有其他价型疫苗进入临床研发阶段，仅有 2 款双 价疫苗获得临床试验批准，1 款 CA16 单价疫苗申请开展临床试验。

公司亦在早期布局有双价手足口病疫苗，现处于临床前研发阶段。诺如病毒感染较为普遍，可致严重胃肠炎，国内仅 2 款候选疫苗处于临床阶段。

在轮状病毒疫苗广泛接种的国家和地区，诺如病毒感染往往是引发急性非细菌性胃肠炎的头号病因。

全球报道的急性胃肠炎病例中，约 18%的患者被检出诺如病毒感染；在我国，5 岁以下腹泻儿童中，诺如病毒检出率为 15%左右，血清抗体水平调查表明中国人群中诺如病毒的感染亦十分普遍。

根据诺如病毒 VP1蛋白序列的同源性，可分为 GI-GV 五个基因群，引起人类感染的主要是 GI 和 GII 群；基因群又可进一步分为不同基因型，其中 GII.4 型一直在全球流行中占据主导地 位，同时也有新的变异株不断出现。

目前国内尚无诺如病毒疫苗获批上市，仅有国药中生的重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗及公司的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）分别处于 II 期及 I/II 期临床研发阶段。

轮状病毒疫苗已被全球多地纳入免疫规划，国内仅 2 款减毒活疫苗获批。

轮状病 毒是导致全球 5 岁以下儿童重度胃肠炎乃至死亡的主要病原，尤其是在未推广普及轮状病毒疫苗接种的国家和地区。几乎每名儿童在 5 岁之前均感染过至少 1 次轮状病毒；而轮状病毒胃肠炎住院患者多为 2 岁以下婴幼儿，重症或死亡病例集中于 1 岁以下婴儿；在我国，5 岁以下儿童腹泻死亡中轮状病毒感染病例约占 35%。

目前针对轮状病毒胃肠炎尚无特效药，卫生条件改善亦不能有效遏制轮状病毒的传播，因此疫苗接种是预防上述疾病发生及进展最为有效的措施，并已被全球多个国家和地区纳入免疫规划。

根据轮状病毒内层衣壳蛋白 VP6的抗原特性，可将其分为 A-J 共 10 个组群，其中 A 组是 5 岁以下儿童最常见的致病病原体；而外层衣壳蛋白 VP7 和 VP4 又分别独立决定了病毒的 G 血清型和 P 血清型，G1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]和 G12P[8]约占所有人类感染的轮状病毒毒株的 90% 以上。

目前国内仅有国药中生兰州所开发的 A 型轮状病毒减毒活疫苗（牛肾细胞）与公司独家代理的默沙东进口疫苗五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获批上市。

前者采用毒株为G10P[15]，上市后研究表明，其对预防任何程度的轮状病毒胃肠炎的保护率为35%，对重症的保护率为52%-88%，且具有一定的交叉保护效果，对 G3 型和 G9 型所致的重度胃肠炎保护率分别为 52%和40%；而后者则为人-牛G1、G2、G3、G4、P1A[8]型别轮状病毒重配株，临床研究表明，其对预防任何血清型所致的重度胃肠炎的保护率为 98.0%，且国 内外 III 期临床试验均未发现接种后肠套叠的风险增加，整体安全性良好。

除此 之外，截至 2022 年 12 月 14 日，1 款三价减毒活疫苗正在申报上市、1 款六价减毒活疫苗处于 III 期临床阶段、1 款重组三价亚单位疫苗处于 II 期临床阶段、2 款灭活疫苗及 1 款五价减毒活疫苗处于 I 期临床阶段。

公司针对轮状病毒布局有灭 活疫苗正处于 I 期临床研究中及双价重组疫苗（毕赤酵母）正处于临床前研究中。

针对临床需求大、社会与经济负担重的多种传染性疾病，公司已形成多平台、多代次、多品种的疫苗产品与在研管线布局，未来自主产品矩阵潜力可期。自成立以来，公司坚持创新驱动，通过多元化方式，不断拓宽技术布局。

公司通过 强化夯实自主研发能力，加强技术交流合作，加快技术引进步伐，实现内生、外 延创新能力的持续提升，从而促成更大的社会效益、市场效益转化。

截至 2022 年 6 月 30 日，公司共有 647 名研发人员，2022 上半年研发投入达到 5.18 亿元， 占公司自主产品销售收入的 31.08%，为公司自主研发创新提供了充足的人才储备和资金保证。

当前公司已构建多个疫苗研发平台，广泛覆盖多种疫苗开发路径，包括多糖和多糖蛋白结合疫苗技术平台、组分技术平台、灭活疫苗技术平台、基因重组技术平台、mRNA 疫苗技术平台、腺病毒载体疫苗技术平台、人二倍体细 胞株技术平台、新型多联多价技术平台、新型佐剂技术平台等。

多元丰富的研发平台有力促进了研发矩阵的协同构建，有效保障各研发项目推进速度，践行创新发展战略。

同时，公司已形成智飞绿竹、智飞龙科马、智睿生物医药产业园三大研产基地，加速优质自主产品的研发、注册，加快创新成果的产业化进程。

公司立足智飞绿竹、智飞龙科马，稳步推动各在研产品的研发进度，持续深耕疾病预防事业；依托智睿生物医药产业园，不断深化大生物领域布局，孵化培育预防、治疗性生物技术和产品，强化综合研发创新实力。随着公司研发管线的有序推进，自主产品即将进入收获期；而自主产品的预期放量也将为公司下一阶段的内生增长注入新的活力。

三、长期：行业竞争中能否实现“强者恒强”？

——体系化优势铸就公司护城河深挖“护城河”，构筑“研-产-销”一体化平台优势。

研发能力是公司长期成长的不竭源泉。

公司以研发创新引领发展，持续提升创新能力，强化创新质量和效率，以持续的资金投入，专业高效的科研团队，层次化、体系化、前瞻性的矩阵布局，多元的开发平台，把握行业趋势，促进高质量发展。

如第二节详述，公司上市 7 款自主产品，在研 28 项自主项目，结构清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，形成了多元广泛、具有协同效应的 6 大产品矩阵，进一步提升公司的行业竞争力。

公司自主产品与研发项目涵盖多糖、多糖蛋白结合、组份细菌疫苗，及灭活、重组病毒疫 苗；通过股权投资深信生物布局 mRNA 技术平台，同时建立自主 mRNA 疫苗研发能力，紧跟行业技术前沿；此外，在多联多价疫苗、多类细胞培养基质、多种新型佐剂领域也搭建有自主技术平台。

公司在民营疫苗企业中，研发投入与在研项目均处于领先水平。

公司坚持自主研发创新驱动，科研攻关 不断向自主研发成果转化，同时与领先的研发机构、科研院所等展开合作研 发，形成自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补的研发模式，研发创 新、产品迭代、新品问世不断为公司发展注入新的活力，服务民众健康需求。

产业化能力是公司长期成长的有力保证。

对疫苗而言，质量重于泰山，产能 则是增长的前提。公司拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能 力，具有国内一流的产业化实力，并已构建起较完善的质量管理体系，根据 国际标准不断强化生产、质控管理。

在实际生产中，严格把关原材料购进、产品生产、检验、放行、销售等各环节，确保公司产品的安全性、有效性和全程可溯源性。公司制定了严格的质量安全机制、风险管控机制和不良反应监督机制，积极践行企业的主体责任。

旗下子公司智飞绿竹、智飞龙科马两大研产基地拥有现代化的疫苗生产用厂房、设备，配有专业尽责的生产团队。同时，公司与海内外多家优秀供应商达成了长期稳定的合作，进一步保障产品的生产与供应。

自 2008 年公司第一批产品批签发合格至今，公司自主产品批签发合格率一直保持 100%。安全、高效、充足的产业化能力为公司在产产品与在研产品的预期放量保驾护航。

商业化能力是公司长期成长的重要基石。

公司形成了“技术+市场”双轮驱动的发展模式，研发创新与市场销售相互促进、相互转化。公司重视市场策略的制定与市场团队的建设，在夯实市场团队运营管理基础的同时，不断优化 市场渠道，细化市场服务，增强资源整合能力。

全方位、一体化的经营模式，在加强成本效益的同时，也很好地强化了公司的风险控制能力。同时，公司一贯注重推广策略的论证、制定、执行及反馈，随着国内国际市场需求的变 化以及公司自主产品研发、注册进展，公司灵活调整销售策略，优化市场管理模式，完善考核激励策略，提升市场整体效能。

公司已组建起一支超过 3000 人的专业市场团队，营销网络已覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市， 300 多个地市，2600 多个区县，30000 多个基层卫生服务点（乡镇接种点、 社区门诊）。市场团队持续提供专业、细致、全面的优质服务，有力促进公 司自主产品及代理产品的推广销售，有效保障公司经营目标的达成。

《疫苗管理法》与《疫苗生产流通管理规定》相继出台，行业生态有望重塑。

2019 年 6 月，《中华人民共和国疫苗管理法》（简称“《疫苗管理法》”）通过，并于 2019年 12月 1日起正式实施。《疫苗管理法》坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨。作为我国首部有关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定。并在第二十二条明确“国家对疫苗生产实行严格准入制度”。

2019 年底，面对突如其来的新冠疫情，国内疫苗企业勇担大任，与高校及科研院所众志成城积极投身于新冠疫苗的研发当中，并布局有多条技术路径，无论是技术路径的覆盖度还是推进速度，我国均处于国际第一梯队。

此次疫情大考之后，本土疫苗产能再上新台阶，mRNA、病毒载体、新佐剂等技术加速成熟，公众疫苗知识教育与接种意识也愈发提高。

2022 年 7 月，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，为构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。

该规定再次明确了“国家对疫苗实行上市许可持有人制度；国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业”，强化了行业准入壁垒。

在行业准入趋严的背景下，覆盖疫苗品类更多元、生产供应能力更充足、全流程监管有保证的疫苗企业的护城河有望进一步加深。

四、盈利预测与估值

我们预计，公司未来三年（2022-2024 年）收入增长的主要驱动因素：

1、以四价/九价 HPV 疫苗为主的代理产品的持续放量；

2、自主产品中结核产品组合“EC+微卡”完成市场导入后预期放量；

3、自主产品中 MPSV4、MCV2、Hib 等疫苗收入贡献稳中略有增长；

4、自主研发管线中已完成 III 期临床的人二倍体细胞狂犬病疫苗及 2 款流感疫苗若获批上市后有望贡献业绩增量。

公司长期成长可期。我们调整了公司的盈利预测，预计 2022-2024 年收入实现 371.59 亿元、476.00 亿元、557.47 亿元；归母净利润实现 74.85 亿元、94.23 亿元、114.73 亿元；EPS 为 4.68 元、5.89 元、7.17 元；对应 12 月 21 日收盘价，PE 分别为 17.7 倍、14.1 倍、11.6 倍，。

可比公司估值水平。我们选取了有 Wind 一致预期的 9 家 A 股上市疫苗企业作为可比公司。对应 12 月 21 日收盘价，剔除负值后，2022-2024 年行业可比公司平均 PE分别为 41.5倍、30.7倍、20.2倍。公司 PE估值已处于行业中位以下水平。

五、风险提示

核心产品销售不及预期：

倘公司核心产品因产能或产能爬坡受限、市场需求低迷、后续市场准入失败、地方招投标未中选、新产品或新技术迭代等因素导致销售低于预期，将对公司盈利能力产生不利影响。

在研产品研发进展不及预期：

疫苗产品从研发到上市，耗时长、投入大，且存在较高的不确定性，可能导致研发进展缓慢乃至研发失败。倘新产品上市进度大幅低于预期、研发失败或后续无法推出新的差异化在研管线，可能会对公司持续盈利能力及行业地位的维持或提升产生不利影响。

行业政策变化：

倘疫苗的研发、注册、生产、招采、流通、销售等环节的政策、法规、监管与行业规范发生重大变化，则可对公司产生多方面的不利影响，如使得公司丧失当前在行业内的竞争优势。

市场竞争格局加剧：

倘其他同类产品获批上市导致市场需求分散，安全性或有效性更佳、性价比更优、渠道推广能力更强、品牌认可度更高的其他同类产品上市导致市场需求迭代升级，可能会对公司持续盈利能力及产品市占率的维持或提升产生不利影响。

新冠疫苗定价及接种策略具有不确定性：

新冠疫情发展具有不可预测性，全球疫情防控措施也因地制宜、因时而异。因此对新冠疫苗的需求与接种策略也是在实时动态调整的，产品品类、量、价均具有较大的不确定性。倘市场需求出现较大变化、萎缩或消失，都可能会对公司盈利能力产生不利影响等。

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