广谱安全强效持久神州细胞新冠重组蛋白多价疫苗研究成果发布会盛大召开

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本次发布会的举办标志着国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗正式亮相。

1月8日上午，神州细胞新冠重组蛋白多价疫苗研发成果发布会在北京正式举行，北京经济技术开发区生物医药工作专班副总干事肖晶女士、北京预防医学会邓瑛会长、中日友好医院曹彬副院长、著名流行病学专家曾光教授、上药科园信海医药有限公司于锐总经理等有关嘉宾共同出席活动。

本次发布会的举办标志着国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗正式亮相。结合当前新冠疫情形势，广谱安全、强效持久的SCTV01C将成为国内疫情防控的重要“利器”；对于神州细胞而言，则是公司践行助力国内防疫事业使命的重要里程碑。

嘉宾分享

北京预防医学会会长邓瑛在发布会上指出：“我国疫情防控工作进入‘乙类乙管’阶段，疾控中心/医疗机构要加强新冠的长期、广泛的有效监测，对可能发生的病毒变异引发的暴发流行及时做出预警预报，也建议人们养成良好卫生习惯，更重要的是及时接种疫苗。充实的证据证明疫苗可减少重症降低病死率，因此对于新冠，更重要的是预防，而疫苗研发永远在路上。我们还需加大健康教育的宣传，降低人群对疫苗的犹豫，建立起积极主动接种的观念。疫苗上市一定会对我们今后防控疫情发挥其相应的作用。”

发布会上，中日友好医院曹彬大夫介绍了目前抗新冠病毒小分子药物临床研究进展，期待新的药物和新的证据。

著名流行病学专家曾光教授首先介绍了新冠疫情流行的态势，其次表示接种疫苗是预防传染病最经济最有效的方法，全球已经开展了大规模的疫苗接种，随着病毒的持续变异，针对原始毒株的疫苗免疫逃逸逐渐严重，保护效果下降，未来应该采取序贯加强接种策略，选择广谱多价的疫苗是未来预防新冠的有效手段。

图1 谢良志博士

神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志博士对参会的嘉宾表示感谢后说道：“新冠没有季节性，并且能感染人体几乎所有的器官，包括心脏。理论上我们与新冠会长期共存，已经有很多人感染新冠，有的还出现重症，甚至死亡。我们只有认识了新冠的危害，才会愿意接种疫苗。”

然后他详细介绍并总结了神州细胞国内首个针对变异株研发的二价变异株疫苗SCTV01C的特点。SCTV01C采用了全长刺突蛋白天然三聚体纳米颗粒抗原，并且借力比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，既可以增强抗体反应，又能激发强烈的T细胞免疫反应，对预防变异株感染，降低重症率和死亡率具有重要的意义。

该类疫苗整体安全性与灭活苗相似，具有副反应发生率低而且主要为1-2级轻度副反应，老年人的副反应发生率明显低于18-59岁成人等突出的临床安全性优势。 SCTV01C包含的2个变异株抗原蛋白[1]，覆盖更多的病毒突变表位，具有比单价原始株疫苗或单价变异株疫苗更好的广谱交叉优势，还具有对不同免疫背景、不同基础免疫水平人群突出的免疫原性均一性优势。

未免人群临床研究结果显示，接种2针SCTV01C后可产生针对奥密克戎变异株强烈的交叉中和抗体，比文献报道接种2针mRNA疫苗后的中和抗体水平提高十倍以上，为未免人群快速建立针对奥密克戎等变异株的免疫防护提供了新的选择。

与阳性苗头对头对比的序贯加强临床研究显示免疫原性显著优于灭活苗，非劣于辉瑞mRNA苗[2]，同时具有突出的免疫持久性[3]，突出的热稳定性，极大地降低了疫苗的运输、储存和使用成本。

疫苗研发本质上决定了我们需要时间，但病毒又变异得太快，所以我们的策略是用多价的方式来增加疫苗的广谱性，通过组合方式可以对不同的变异株产生非常强且非常好的交叉的广谱保护作用，同时也需要预判未来变异株的情况，然后更换、更新疫苗里面的抗原种类。我们还需提前预判哪些变异株可能对现有多价苗有逃逸能力，如果变异株没有逃逸能力，多价疫苗即可以有效预防，如现在的2价苗、4价苗对BA.5和BA.7有非常好的预防效果。

签约仪式

图2 签约现场

活动上，上药科园信海医药有限公司（简称上药科园）于锐总经理和神州细胞集团董事长谢良志博士分别代表上药科园信海医药有限公司和神州细胞有限公司进行了合作签约仪式，上药科园将代理神州细胞新冠疫苗大部分省市的销售。

上药科园有广泛的疫苗分销网络遍及全国31个省、直辖市及自治区，覆盖1000多家经销商、2000多家区县疾病预防控制中心、100000多家零售药房，500人疫苗团队提供招标，准入到终端覆盖全供应链服务。与神州细胞合作之后，上药科园将加快SCTV01C在各省级疾控与区县级疾控层面的准入速度，通过各种途径增加人群对SCTV01C的知晓率，让广大人民群众及早地接种到这款广谱高效的新冠疫苗。

总结

新型冠状病毒大流行仍然在持续，国内疫情暴发呈现常态化。未来，神州细胞凭借成熟的研发平台有能力迅速、积极应对新冠病毒变异株，会继续践行“用毕生精力做好药”的理念持续深耕在疫苗和其他药品的研发和生产上。

关于神州细胞

神州细胞工程有限公司是一家创新生物制药研发和产业化开发公司，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物医药产品研发和产业化。

经过20年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物医药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。

目前公司两款产品重组人凝血因子Ⅷ和瑞帕妥单抗成功商业化上市，阿达木单抗生物类似物SCT630和贝伐珠单抗生物类似物SCT510已完成现场核查，有望2023年获批上市。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，并将树立领先的生物制药品牌、打造具有国际竞争力的中国生物制药企业作为公司的发展愿景。

关于序贯加强免疫

加强免疫可大幅提高人体内针对新冠病毒的中和抗体水平，不仅能延长保护时间，还能提高保护效果。有证据表明[4]，序贯加强免疫的效果优于同源加强免疫。经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已开始部署序贯加强免疫接种。序贯加强免疫是采用不同技术路线疫苗或不同的抗原型别疫苗，按照一定的间隔和剂次接种，比如基础免疫用灭活疫苗，加强免疫用重组蛋白疫苗。

关于安诺能

神州细胞自主研发的重组新冠病毒2价和4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01C和SCTV01E就是专门针对新冠变异株的多价重组蛋白疫苗。它选择新冠主要变异株的多种S蛋白基因进行有效优化，SCTV01C针对Alpha和Beta变异毒株，SCTV01E针对Alpha、Beta、Delta和Omicron（BA.1）变异毒株，通过工程细胞培养获得与病毒蛋白结构高度一致的三聚体抗原蛋白，添加比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的基于角鲨烯的水包油乳液佐剂。

这种佐剂与广泛应用于疫苗并且已在婴儿、孕妇、老人等敏感人群表现出良好安全性的MF59佐剂成分相同，进而制备出既非常安全，又能有效应对多种新冠变异株的多价重组蛋白疫苗，在临床前动物模型和临床人体试验中都显示很好的安全性和具有广谱的免疫保护作用。

一项在阿联酋开展的III期研究评估和对比了2价疫苗SCTV01C和4价疫苗SCTV01E与商业化新冠灭活苗或mRNA苗的免疫原性和安全性。这项III期研究招募的是已经接种过2-3剂灭活疫苗或者mRNA疫苗的18岁以上健康志愿者，接种1剂该类疫苗作为序贯加强免疫。接种后28天的检测数据显示，针对当前最流行的奥密克戎 BA.1和BA.5变异株真病毒，SCTV01C诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线中和抗体滴度值的19.4倍和15.9倍，能够诱导受试者体内产生较为均一的超高滴度中和抗体。针对奥密克戎 BA.1和BA.5变异株真病毒，SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度达到了灭活疫苗的9.6倍和8.6倍，达到了辉瑞mRNA疫苗的1.6倍和1.3倍，都具有显著的统计学优势。奥密克戎 BA.5是研发SCTV01EC近两年后才出现的变异株，而SCTV01C针对德尔塔、奥密克戎BA.1和BA.5也能诱导出超高的中和抗体滴度，这展示出了SCTV01C和SCTV01E突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效预防感染潜力。

在安全性方面，SCTV01C和SCTV01E作为序贯加强免疫的耐受性与灭活苗相似，局部和全身系统性副反应发生率低，且主要为 1-2 级轻度反应。

此外，SCTV01C和SCTV01E具有良好的稳定性，不仅在2-6℃的环境下稳定至少24个月，而且可以在25℃的环境下稳定6个月以上，便于存储和运输，更有利于疫苗的广泛接种。

参考文献：

1. Wang R, Sun C, Ma J, Yu C, Kong D, Chen M, Liu X, Zhao D, Gao S, Kou S, Sun L, Ge Z, Zhao J, Li K, Zhang T, Zhang Y, Luo C, Li X, Wang Y, Xie L. A Bivalent COVID-19 Vaccine Based on Alpha and Beta Variants Elicits Potent and Broad Immune Responses in Mice against SARS-CoV-2 Variants. Vaccines (Basel). 2022 Apr 29;10(5):702.

2. 《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验IlI期安全性和免疫原性研究与mRNA苗头对头比较期中分析结果的公告》(公告编号:2022-054)

3. 《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01C临床试验免疫持久性分析结果的公告》 (公告编号2022-041)

4. Li J, Hou L, Guo X, Jin P, Wu S, Zhu J, Pan H, Wang X, Song Z, Wan J, Cui L, Li J, Chen Y, Wang X, Jin L, Liu J, Shi F, Xu X, Zhu T, Chen W, Zhu F. Heterologous AD5-nCOV plus CoronaVac versus homologous CoronaVac vaccination: a randomized phase 4 trial. Nat Med. 2022 Feb;28(2):401-409.

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