大重要进展奥密克戎株mRNA疫苗获临床批件

此款疫苗采用新型抗原设计，进一步提高了诱导有效中和抗体的能力，在易感动物模型实验中也显示出其完全的攻毒保护作用。

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据中国生物官微消息，2023年1月19日，国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。

对疫苗获批临床，国药集团、中国生物首席科学家，中国生物副总裁张云涛表示，中生复诺健奥密克戎mRNA疫苗是国内首款编码奥密克戎变异株全长S蛋白的创新型新冠mRNA疫苗，是中国生物继灭活疫苗、重组疫苗技术路线后，在mRNA疫苗研发生产平台取得了重要里程碑成果。同时，中国生物针对奥密克戎变异株mRNA疫苗的技术研发从立项开始就从各方面对标世界一流，我们将全力以赴，充分对接国药集团和中国生物各项资源，加快该疫苗临床试验。

中生复诺健首席科学家贾为国教授介绍，此款疫苗采用新型抗原设计，进一步提高了诱导有效中和抗体的能力，在易感动物模型实验中也显示出其完全的攻毒保护作用。该疫苗对标全球领先工艺，其先进的mRNA-LNP封装技术可以进一步保障疫苗的产能。

中生复诺健现已在上海南翔建成了从设计到生产的mRNA疫苗药物中试研发平台，及年产能20亿剂的智能化mRNA疫苗生产车间，形成了可在短时间内针对突发传染性疾病构建研发mRNA疫苗并迅速规模化生产的反应能力。

接下来，中生复诺健将积极、高效地推进奥密克戎株新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验工作，采用随机、双盲、安慰剂平行对照的形式，进行临床研究，进一步评价疫苗的安全性、免疫原性及保护效力。

此前已有多款针对奥密克戎变异株的灭活疫苗获批

据“中国生物”微信公号消息，2022年7月7日，国家药品监督管理局正式批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的奥密克戎株（以下简称奥株）新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究，以进一步评价疫苗安全性和免疫原性。

自奥密克戎变异株暴发以来，中国生物立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎株疫苗的研发。武汉生物制品研究所第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，利用所属生物安全三级实验室和高生物安全风险车间综合体的硬件优势及灭活疫苗平台技术优势，在前期原型株、Beta株、Delta株新型冠状病毒灭活疫苗研发的基础上，迅速开展科研攻关，研制出WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（奥株)，该疫苗采用奥密克戎毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

2022年4月13日，该疫苗获得香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在中国香港地区开展临床研究。4月29日，再获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。

在此之前，2022年4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

据报道，同一日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

来源：中国生物官微

统筹/郭秀芬 校读/王文艳 张晨昱 初审/段磊 终审/阿拉腾